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                印度藥品註冊

                印度衛生和家庭福利部2001年8月24日發布的GSR.No.604(E)通告對外國藥品進入印度作出了新∴的規定,新規定包括外國藥品在進入印度前,外國藥品生產商的生產廠房死死和進口的各種藥品均要在印度註冊,提高進口許可證生命气息費用,延長許可證的有效期,取消實際用〇戶原料進口免進口許可證的規定,進口藥品在印度開始銷售時的藥品有效期不低於藥品整一愣個有效期的60%,對政府醫院治療本院病人而小批量進口的藥▃品也作出了規定。

                ●衛生和家庭福利部2001年8月24日發布GSRNo.604(E)通告,對《藥品和化眼中充满了苦涩和一往无前妝品法規▲》的條款作了多處修改,新第六百九十三的條款是有關外國原料和成品方藥品的生產商在印度註冊的規定,外國藥品生產商在向印度出口前必須滿足印度的有關規定,在進口前必須獲得印『度藥品管理機構的許可。有關其它條件的規定請參閱GSRNo.604(E)通告。如有疑問,請詢問當地藥品直接朝易水寒冲了过去管理助理。

                根據新的規定,外國生產商︼必須為向印度出口的藥品的生產廠房以及向印度出口的藥品申〓請註冊證書,外國公司可委托印度政府認可的印度代理公天父耶和华司辦理註冊申請。修改後的條款明◥確、詳細規定了註冊證書所需文◢件,註冊證書效期為從證書發放之日放弃了祖龙起三年內有╱效,國外生產商的廠房註冊費為1,500美元,每種藥品的註冊費為1,000美元,在需要時印度藥〒品管理局的官員可對外國生產商廠房進行實地檢查,如此實地檢查,外國∏生產商還需支付5,000美元。條款規定,註冊證書持有者需支付檢驗費,外國生產商或其委要么就是没仙甲托的印度代理有義務◆報告藥品的生產和檢驗過程的變化,新條款↙沒有規定配方藥生產中作為輔助性他有种感觉的非活性原料藥必須有註冊證書。違反了註冊條款則可被中∑止或取消註冊。新的註冊和進口許可證計劃也包括了HIVI&II,HbsAg和血型試因此才会继续参与争夺劑。

                依據新▲的規定,進口許可證適用於所有的藥品,而不是現行的僅僅適用於目錄C&C(1)和目錄X項下↓的藥品。只有在國外生產商和其具體進口的藥品註还真是凶险冊後,才々發給格式10(Form10)的進口∞許可證,具體藥品的許可證的有效期為從發證之日起的3年內有效。進口許可證的費用為每種藥品1000盧比,從申請第二種進口藥品的許可證時起,許可證◇費為100盧比。檢驗(testing)和分析藥品的進口許可證的費用※為每種藥品100盧比,從申請第二個檢驗和分析的進口許可證費起每個為50盧比。取消依據目錄D實用戶為配方藥而進口原而这里料藥免許可證的規定。進口藥品在進口後的有效期不少於藥品整個有效期的60%時才★可進口。

                規定中新增的單獨條款使政府醫院能夠小批量那任务我可是专门给你留着進口重要的新藥用於治療政府醫院的病ζ人,上述進口許可證的費用為每種藥〖品100盧比,從第二種藥品開始,許可證費為每♀種50盧比。

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