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                美国FDA药物管理档案 DMF

                FDA认证的程序(DMF文件的↑登记)

                对于原料药来说◆,通过FDA批准主要有两个嗤阶段:一是DMF文件的登记,要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详」尽的描述。FDA要为此文件保密,该文件是由FDA的药物评价及研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER)来审核。二是当DMF文件的登记已经完★成,而且在美国的原料药品终端用户△提出了申请以后,FDA官员对原料药物的生产厂家∏进行GMP符合性现场检①查,通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状♀况的全面考察,做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检∴查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。

                其基本程序如下所示:

                1.进行【国际市场调研,摸清美√国市场目前的销售情况,对市场发東嵐星城門口展趋势与走向做出正确的预测、分析和判※断,选择好申请FDA批准的品种。

                2.选择申请代理人和代理经销商,并签订委托协议书、签署委托书。

                3.编写申〗请文件,原料药为DMF文件,由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交,取得DMF文ω 件登记号。

                4.FDA收到申△请文件后,经初审合格后发通知函给申请人,并发给一个登记号,说明DMF文件持有人的责任和义务。

                5.工厂一批妖界按美国cGMP的要求进行】厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员如今的强化培训。

                6.应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请,FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审力量和靈魂核的DMF文件进行检查,FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果←。

                7.FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家嗯并输入美国海关的管理系统,该原料药品即获准直接进入美国市场。

                8.生产厂家每年●向FDA递交一份DMF修改材料,一般情况下,每2~3年可能要接受一次复查。

                成功案例

                已在FDA登记的DMF文件(DrugMasterFile)

                截止目前,我公司已帮助多家国ξ内制药企业成功获得DMF文件登记号:

                7-ACA青霉素G钾 DMF登记号: 16105和16299
                青霉素G钾 DMF登记号: 16106
                依托度酸 DMF登记号: 16789
                叶酸 DMF登记号: 17004
                扑热息痛 DMF登记号: 17005
                安乃近 DMF登记号: 17006
                磺胺二甲嘧啶 DMF登记号: 3866
                洛沙坦钾
                格列奇特
                DMF登记号:
                DMF登记号:
                18780
                19921
                伊维菌素
                阿维菌素
                制药中间体 GCLE
                大输液包装就是無數道黑色光芒閃爍而起材料SPIKED PORT
                VMF登记号:
                VMF登记号:
                DMF登记号:
                III型DMF登记号:
                005906
                005907
                21168
                21281
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