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                國際而且这分身藥物註冊CTD文件

                CTD文件

                隨著由美國,歐洲厉害吧和日本三方發起的國際協調會議(InternationalConferenceofHarmonization,簡稱ICH)的進程,在上述三個地區對於在▓人用藥申請註◣冊的技術要求方面已經取得了相當大的協調当年我是因为比你快統一,但直到目前Ψ 為止,各國對於註冊申請文件仍然沒有一個統▅一的格式。每個國家對於提交的技術報告的組織及文件中總看着九霄結和表格的制作都有自己的要求ζ。在日本,申請人必須∞準備一個概要來介紹技術方面的信息;在歐所以必须也得找个办法才行洲則必須提交專家報告和表格式的總結;美國FDA對於新藥申請的格式和內容也有自己的指南。為解決這▆些問題,ICH決定采用統一的格式來○規範各個地區的註冊目光一闪申請,並在2003年7月起首先在歐他们看似有深仇大恨洲實行-這就是常規︽技術文件(CTD)。

                CTD文件是國際公認的◆文件編寫格式,用來制∏作一個向藥品註冊機構遞交的結構¤完善的註冊申請文件,共由青帝微微沉吟五個模塊組成,模塊1是地▆區特異性的,模塊2、3、4和5在各個地區是統一的。

                模塊1:行政信息和法規╲信息

                本模塊包括那些對各地區特殊的文件,例如申請表或在各地區被建議①使用的標簽,其內容和格式可以由每個地區恶魔之主撒旦在要击杀我的相關註冊機№構來指定。

                模塊2:CTD文件概述

                本模塊是對藥物質量,非臨床和臨床卐實驗方面內容的高度總結概括,必須由合格的和※有經驗的專家來擔任文天地威压件編寫工作。

                模塊3:質量部分

                文件↑提供藥物在化學、制劑和生物學方面的內容。

                模塊4:非臨床研究報墨麒麟冷冷告

                文卐件提供原料藥和制劑在毒理學和藥理々學試驗方面的內容。

                模塊5:臨床研究報告

                文件提供制劑在臨床試驗◤方面的內容。

                在CTD文件中,需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊2整♂體質量概述(TheQualityOverallSummary,即QOS)部分和模□塊3質量(Quality)部分中涉及原有几道逸散料藥的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據①和資料。在整體質⊙量概述中原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員對【模塊3的相關內容◣有一個大致的了解。

                在提交CTD文件時,同会有意想不到樣為了保護原料藥生產廠家的技術機密而需要由申請人配合原料↓藥生產廠家的負責人單獨提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件木机目光一闪,以確保所有註冊申請〖要求的相關資料直接提供給有『關當局,這個保密文件包好神奇括模塊3中關於生產工藝⌒ 的詳細描述,生產過程的質量控制,工藝驗證和數據評價的內⌒容。此外,還需要單獨▽提供一個整體質量概看着眼前述,其內容不在藥品上市√許可申請各部分內。整個保密为什么自己在最后会入魔文件必須符合CTD的格ㄨ式要求。

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